Az Orvos-Világszövetség Helsinki deklarációja
(World Medical Association Declaration of Helsinki)

Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén

Elfogadva 1964 júniusban Helsinki városában (Finnország) az Orvos-Világszövetség (WMA) 1964.-i közgyűlésén, majd módosítva:

a WMA 29. közgyűlésén Tokióban (Japán) 1975 októberben
a WMA 35. közgyűlésén Velencében (Olaszország) 1983 októberben
a WMA 41. közgyűlésén Hong-Kongban 1989 szeptemberben
a WMA 48. közgyűlésén Somerset Westben (Dél-afrikai Köztársaság) 1996 októberben
utoljára a WMA 52. közgyűlésén Edinburghban (Skócia) 2000 októberben.

1.    Az Orvos-Világszövetség megalkotta a Helsinkii Deklarációt, mint olyan etikai alapelveknek e nyilatkozatban történő kifejtését, amelyek irányt mutatnak az orvosok és más tudományos munkatársak részére, akik embereken történő orvosi kutatásokban vesznek részt. Embereken történő kutatások alatt értendők mindazok a kutatások is, amelyek azonosítható emberi anyagokkal vagy azonosítható emberi adatokkal történnek.

2.    Az orvos kötelessége, hogy előmozdítsa és oltalmazza az emberek egészségét. Az orvos tudását és lelkiismeretét e feladat teljesítésének köteles szentelni.

3.    Az Orvos-Világszövetség Genfi Deklarációja az alábbi szavakkal fejezi ki az orvosok kötelezettségét: "A betegem egészsége számomra a legfontosabb" és az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexe kimondja, hogy "Az orvos csak a betege érdeke szerint cselekedhet, amikor betegét olyan orvosi ellátásban részesíti, amelynek hatása alatt betegének testi és szellemi állapota gyengülhet".

4.    Az orvostudomány haladása orvosi kutatások eredményén alapul, amelyek végső soron emberen történő kutatásokat is magukban foglalnak

5.   Az embereken történő orvosi kutatásokban elsőbbséget kell biztosítani a kutatás alanyaként részvevő személyek egészségének, érdekének mind a tudomány, mind a társadalom érdekei fölött.

6.   Az embereken lefolytatandó orvosi kutatás elsődleges célja az, hogy általa tökéletesedjenek a megelőzési, diagnosztikai és terápiás eljárások, valamint jobban megértsük az adott betegség etiológiáját és patogenezisét. Még a legigazoltabb profilaktikus, diagnosztikus és terápiás módszereket is csak a folytonos kutatás által lehet tökéletesíteni hatásosságukat, eredményességüket, a betegek részére hozzáférhetőségüket és minőségüket tekintve.

7.    A rutin orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb profilaktikus, diagnosztikus és terápiás eljárásnak kellemetlenségei és kockázatai is vannak.

8.    Az orvosi kutatás etikai elvárásoknak van alávetve és ezek előmozdítják valamennyi ember iránti figyelmünket, továbbá védelmezik az emberek egészségét és személyiségi jogait. Figyelembe kell venni mindenkor a gazdasági és egészségi szempontból hátrányos helyzetű egyéneket, ha ezek az orvosi kutatás alanyai lesznek. Különös figyelmet igényelnek azok, akik nem képesek beleegyezésüket a kutatáshoz megadni vagy visszautasítani és azok is, aki szabad elhatározásuk kinyilvánításától meg vannak fosztva. De azokra is különös figyelmet kell fordítani, akik személyesen nem látják hasznukat az adott kutatástól, annak eredményétől és azokra is, akik esetén maga a kutatás az egészségügyi ellátásukhoz kapcsolódik.

9.    A kutató orvos kötelessége, hogy vegye figyelembe az emberen folytatandó kutatásokra érvényes hazai etikai, jogi és egyéb szabályozásokban lefektetett követelményeket, ugyanakkor természetesen a nemzetközi követelményeknek is megfelelően járjon el. Ebben az értelemben semmiféle nemzeti etikai, jogi vagy más szabályozásokban lefektetett követelmény nem gyengítheti, illetve nem küszöbölheti ki az ebben a Deklarációban a kutatás alanyaira vonatkozó oltalom bármely rendelkezését.

10.    Az orvosi kutatás lefolytatásában résztvevő orvos kötelessége, hogy a kutatás alanyaként szereplő személyek életét, egészségét, magánélethez fűződő jogát (privacy) és emberi méltóságát oltalmazza.

11.    Az emberen végzendő orvosi kutatás az általánosan elfogadott tudományos elveknek megfelelően kerüljön lefolytatásra, a tudományos irodalom alapos ismeretén alapuljon, valamint az információknak az adott kutatásra vonatkozó egyéb forrásait is vegye igénybe és előzze meg a megfelelő laboratóriumi - vagy ahol alkalmazható, a megfelelő állatokon lefolytatott - kísérletes vizsgálat.

12.    Megfelelő körültekintetéssel kell a kutatásban eljárni, ha annak környezeti hatásai lehetségesek, valamint állatkísérletek alkalmazása esetén a résztvevő állatok higiénés tartásáról is gondoskodni kell.

13.    Valamennyi emberen végzendő kísérleti jellegű eljárás tervezésekor és kivitelezésekor világosan megfogalmazott experimentális protokoll szerint kell cselekedni. Az elkészített protokollt áttekintésre, megjegyzés hozzáfűzésére, tanácsadásra végül pedig elfogadás végett külön e célból kinevezett Etikai Bíráló Bizottsághoz kell eljuttatni. E Bíráló Bizottság függetlenségét oly módon kell kialakítani, hogy az a kutatást végzőktől, a kutatás sponzorától és minden illetéktelen befolyástól mentes legyen. Az így kialakított független Bizottság feleljen meg azon ország törvényeinek és szabályozásainak, amelyben a kutatás végbemegy. Az említett Bizottságnak jogában áll a folyamatban lévő kutatást ellenőrizni. A kutatók kötelessége ehhez az ellenőrzéshez (monitoring) a kellő információkat megadni, különösen abban az esetben, ha súlyos nem kívánatos (mellék)hatás lépne fel. A kutató kötelessége a Bizottságnak minden olyan információt áttekintés végett átadni, amely a kutatás finanszírozására, a szponzorálására, a kutatók intézményi kapcsolataira, vagy pedig a kutatás alanyaival kapcsolatos egyéb lehetséges érdekkonfliktusra és ösztönzési állapotokra vonatkozhat.

14.    A kutatási protokollnak mindig tartalmaznia kell a kutatás alanyaival kapcsolatos etikai megfontolásokról szóló nyilatkozatot és azt az állítást, hogy a kutatás e Deklarációban kifejtett alapelvekkel összhangban történik.

15.    Az emberen lefolytatandó orvosi kutatást csakis tudományos minősítéssel rendelkező személyek végezhetik, akik ugyanakkor klinikai kompetenciával rendelkező orvos felügyelete mellett folytatják a kutatást. A kutatás alanyaiért a felelősséget mindig az orvosi kompetenciával rendelkező személy köteles vállalni. A felelősséget soha nem lehet a kutatás alanyaira hárítani, még az esetben sem, ha az erre utaló beleegyezést adott.

16.    Minden emberen lefolytatandó kutatás tervét előzetesen gondosan értékelni kell az előre látható kockázatok és terhelések tekintetében, amit össze kell vetni a kutatás alanyaira, illetve más személyekre eső esetleges előnyökkel. Ez a megállapítás nem zárja ki azt, hogy egészséges önkéntesek is részt vegyenek az orvosi kutatásokban a kutatás alanyaiként. Minden kutatási tervezetet a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

17.    Minden orvosnak kötelessége mindaddig tartózkodni egy adott, embereken tervezett kutatási programtól, amíg meg nem győződött, hogy az ezzel járó kockázatot kellőképpen felmérték és az elháríthatónak, kezelhetőnek tűnik. A kutatást azonnal köteles abbahagyni, ha a kutatás alanyaira háruló tényleges kockázat meghaladja a kedvező hatás mértékét, vagy - ellenkezőleg akkor is - ha már meggyőző bizonyítékot talál a kutatás pozitív és kedvező eredményéről.

18.    Emberen (betegeken) csakis az esetben végezhető orvosi kutatás, ha ennek tárgya oly mértékben fontos, hogy meghaladja a kutatás alanyaira háruló - a kutatás lényegéből következő - kockázatokat és terheléseket. Ez fokozottan érvényes abban az esetben, amikor a kutatás alanyai egészséges önkéntesek

19.    Az orvosi kutatás csak abban az esetben igazolható, ha ésszerű valószínűséggel állítható, hogy az a lakossági réteg, amely alanyként az adott kutatásban szerepel, a kutatás eredményének sikeréből részesülni fog.

20.    Minden kutatásban résztvevő alany csakis önként és megfelelő felvilágosítást követően csatlakozhat a kutatási tervhez.

21.    A kutatás alanyainak joga, hogy saját integritását megvédje és e jogát mindenkor tekintetbe kell venni. Minden intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy az alanyok magánélethez való jogát tiszteletben tartsák, az alany titkait, a felvilágosításának bizalmas voltát megőrizzék és a kutatás kihatását az alany testi és szellemi épségére, személyiségére minimalizálják.

22.    Minden emberen történő kutatás esetén a kutatás valamennyi lehetséges alanyát kellőképpen fel kell világosítani a kutatás céljairól, módszereiről, a kutatás anyagi támogatottságáról, mindennemű lehetséges és felvetődő érdekkonfliktusról, a kutatónak az intézményben betöltött helyzetéről, továbbá a kutatás feltételezhető eredményének tudományos hasznáról és a kutatás előrelátható kockázatairól, valamint a résztvevő alanyok által elszenvedendő lehetséges kellemetlenségekről. A kutatás alanyaival tudatni kell, hogy bármikor jogában áll a részvételtől elállni, a beleegyező nyilatkozatát visszavonni és teheti ezt anélkül, hogy bármi sérelem érné. Miután a felelős orvos meggyőződött arról, hogy az alany teljesen megértette a felvilágosítást, megkéri, hogy adja lehetőleg írásban a szabad akaratából származó felvilágosítást követő beleegyezését (informed consent - a továbbiakban beleegyezés). Amennyiben ennek írásban történő dokumentálása nem lehetséges, a szóban történő beleegyezést formálisan is dokumentálni és tanúkkal hitelesíteni kell.

23.    Az adott kutatásra vonatkozó beleegyezés megszerzésében a felelős orvos járjon el különös gonddal, ha a kutatás alanya valamilyen formában az orvossal szemben alárendelt helyzetben érezheti magát, vagy nem szabad emberként történik a bevonása. Ilyen esetekben a beleegyezést olyan orvos igyekezzék megszerezni, aki - bár teljesen ismeri a kutatási protokollt - nincsen benne a kutatást végző csoportban és e vonatkozásban teljes mértékben függetlennek tekinthető.

24.    Az esetben, ha a kutatás alanya törvény szerint inkompetens, cselekvőképtelen, vagyis testileg vagy szellemileg képtelen arra, hogy megadja a beleegyezését, vagy törvény szerint kiskorú, a kutató a beleegyezést a betegnek a jog által felhatalmazott képviselőjétő kell, hogy megszerezze az erre vonatkozó jogszabály által adott lehetőségen belül. Az ilyen betegcsoport csakis az esetben vonható be az orvosi kutatásba, ha az általa képviselt csoport bevonása e csoport egészségének érdekében szükséges és e kutatás nem végezhető el helyettük olyan egyéneken, akik törvényesen cselekvőképesek.

25.    Ha egy személy a törvény szerint cselekvőképtelennek számít, mint amilyenek a kiskorú gyerekek, de szellemileg képes arra, hogy a kutatásban történő bevonásához beleegyezését megadja, a kutató kötelessége ennek a beleegyezésnek a megszerzése még akkor is, ha a beleegyezést már megszerezte a törvényesen felhatalmazott gondozójától.

26.    Olyan egyéneken történő orvosi kutatás, akiktől nem szerezhető be a beleegyező nyilatkozat - beleértve a meghatalmazottól származó beleegyezést vagy az előzetesen beszerzett beleegyező nyilatkozatot - csak az esetben végezhető, ha az adott testi/szellemi állapot - amely lehetetlenné teszi a beleegyezés megadását - e betegcsoport szükséges jellemzője. Annak különleges okai, hogy az ilyen állapotban lévő beteget bevonják a kutatásba, amely állapot lehetetlenné teszi részére a beleegyezés megadását, a kísérleti protokollban előre lefektetendő, hogy a protokoll engedélyezését végző Bizottság ennek tudatában fontolhassa meg határozatát. A protokollban ki kell nyilvánítani, hogy a hiányzó beleegyezést a kutatás elvégzéséhez a lehető leghamarabb utólag meg kell szerezni vagy magától a beteg személytől vagy annak törvény által meghatalmazott képviselőjétől.

27.    Mind a készülő közlemény szerzőinek, mind a kiadójának etikai kötelezettségei vannak. A kutatás eredményeinek közlésében a kutató kötelezettsége az eredmények pontos adatainak feltüntetése. Eredményei akár pozitívak, akár negatívak, közlendők vagy más formában hozzáférhetővé teendők. A publikációnak tartalmaznia kell a kutatás finanszírozásának forrását, az intézményben a kutatók helyzetét és mindenféle lehetséges érdekkonfliktust. Olyan közlemény, amely nem áll összhangban e Deklarációban lefektetett elvekkel, nem fogadható el közlésre.

28.    Az orvos összekapcsolhatja a beteggondozást a klinikai kutatással, de csak olyan mértékben, ahogyan a kutatás igazolható annak elvárható profilaktikus, diagnosztikai vagy terápiás értéke szerint. Ha az orvosi kutatás beteggondozáshoz kapcsolódik, kiegészítő kívánalmakat szükséges figyelembe venni a betegek érdekében, akiken a kutatás történik.

29.    Az új módszer előnyeit, kockázatait, terheléseit és a hatékonyságát összehasonlítva kell vizsgálni az abban az időben alkalmazott legjobb profilaktikus, diagnosztikus és terápiás módszerekkel szemben. Ez nem zárja ki a placebo vagy a kezelés nélküli ellátás alkalmazását olyan tanulmányokban, ahol nem áll rendelkezésre igazoltan hatásos profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszer.

30.    A tanulmány befejeztével minden olyan beteg részére, aki részvételét vállalta, a kutatásban a legjobbnak bizonyult legjobb profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszert hozzáférhetővé kell tenni.

31.    Az orvos kötelessége, hogy a betegellátás kapcsán végzendő kutatásról, arról, hogy ez a betegellátás mely területét veszi célba, teljes felvilágosítást nyújtson betegeinek. Amennyiben betege elutasítja a kutatásban a részvételét, ez a tény semmiképpen nem zavarhatja meg az orvos-beteg kapcsolatot.

32.    Egy olyan beteg kezelésében, ahol semmilyen igazolt profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszer még nem ismeretes, vagy az eddigi módszerek hatástalanoknak bizonyultak, az orvos - betegének beleegyezése (informed consent) megszerzése után - szabadon alkalmazhat eddig még nem igazolt új profilaktikus, diagnosztikus és terápiás módszereket az esetben, ha az orvos megítélése szerint az új, általa alkalmazandó módszer alkalmas az élet megőrzésére, az egészség helyreállítására, a szenvedés mérséklésére. Ahol lehetséges, ezeket az új módszereket a kutatás tárgyává kell tenni, megtervezve a biztonságos és hatásos voltuk ellenőrzését. Minden esetben az új ismeretekről szóló adatokat gondosan fel kell jegyezni, és ha megfelelőnek tűnnek, közölni. Ennek a Deklarációnak egyéb érvényesíthető irányvonalát ilyenkor is követni kell.

Megjegyzés az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának 29. paragrafusához.

Az Orvosok Világszövetségét nyugtalanítja, hogy a felülvizsgált Helsinki Nyilatkozat (2000 október) különböző értelmezésekre vezetett és esetleg zavarokat okozott. Ezennel ismételten megerősíti azon álláspontját, hogy különös gondot kell fordítani a placebo-konrollált kísérletekre és hogy az eljárás általában csak akkor használható, ha nincs bizonyított terápiás eljárás. A placebo-konrollált kísérlet azonban etikailag elfogadható lehet bizonyított terápiás eljárások megléte esetén is, a következő feltételek fennállása esetén:
- Ahol feltétlenül szükséges és tudományosan helytálló módszertani okok miatt szükséges meghatározni egy profilaktikus, diagnosztikus, vagy terápiás eljárás hatásosságának, vagy biztonságának meghatározására.
- Ahol egy profilaktikus, diagnosztikus, vagy terápiás eljárást kisebb jelentőségü körülmény szempontjából vizsgálnak, és a placebot kapó résztvevők nincsenek kitéve komoly, vagy visszafordíthatatlan károsodás kockázatának.
A Helsinki Nyilatkozat minden egyéb óvintézkedéséhez ragaszkodni kell, különösen a megfelelelő etikai és tudományos szakvélemény követelményéhez.